2.3. Спецификации на биопрепараты: спецификации на лекарственное вещество и лекарственный препарат

Данный блок видео основан на руководстве Международного совета по гармонизации технических требований к регистрации лекарств для медицинского применения (ICH) Q6B «Спецификации аналитические методики и критерии приемлемости для биотехнологических/биологических препаратов», 1999 г.

В нем мы рассматриваем:
1. Глоссарий руководства ICH Q6B
2. Принципы составления спецификаций, включая их место в общей стратегии контроля и связь с доклиническими и клиническими исследованиями
3. Обоснование спецификаций на биопрепараты
4. Спецификации на лекарственное вещество биологического происхождения
5. Спецификации на лекарственный препарат, содержащий лекарственное вещество биологического происхождения
6. Методы установления физико-химических характеристик и профилирования примесей

В данном видео мы рассматриваем обоснование спецификаций на биопрепараты спецификации, на лекарственное вещество биологического происхождения и спецификации на лекарственный препарат, содержащий лекарственное вещество биологического происхождения.

Это и другое на Телеграм-канале Мета-Ф https://tlgg.ru/meta_ph

Видео 2.3. Спецификации на биопрепараты: спецификации на лекарственное вещество и лекарственный препарат канала PhED