Вопросы-Ответы GMP/GDP 19.05.2023

Запись встречи в формате вопрос-ответ по вопросам надлежащих фармацевтических практик с Александром Александровым, международным экспертом, аудитором, тренером-консультантом по GMP/GDP.

Учебный Центр Виалек.
Обучение, консалтинг, аудит и сопровождение GMP/GDP
Больше информации https://taplink.cc/vialek24
Telegram-канал СЛУЖБА КАЧЕСТВА https://t.me/quality_unit
Чат для общения специалистов по качеству https://t.me/gxp_chat
Связаться с нами smm@vialek.ru
Тайм-коды:
00:00:00 Начало
00:01:12 Наличие требования к аттестации Ответственного лица дистрибьютора со стороны уполномоченного органа
00:09:03 Подтверждение соответствия GDP для производителя лекарственных препаратов
00:13:30 Минимальная площадь фармацевтического склада
00:17:20 Выбор участка для размещения склада
00:26:25 Продолжительность проведения квалификации транспортного средства
00:27:44 Учет наводнений, землетрясений при расследовании отклонений
00:31:00 Проведение PQ для каждого маршрута транспортирования
00:33:38 Действия при отсутствии терморегистратора при поставке сырья
00:44:11 Интерпретация температурного режима “не выше 25 °C”
00:46:09 Допустимость краткосрочных температурных отклонений
00:47:57 Значение относительной влажности в холодильной камере
00:52:20 Квалификация зон комплектации и отгрузки товара
00:54:53 Возможность самостоятельного технического обслуживания холодильных камер
00:56:28 Хранение субстанций и готовой продукции на одном складе без физического разделения
01:00:33 Перемещение продукции между отдельно стоящими зданиями
01:02:29 Штабелированние продукции высотой более 1,5 м
01:09:00 Периодичность оценки записей по отклонениям
01:13:13 Интеграция систем HACCP и GMP
01:16:43 Процедура утверждения документов интегрированных систем
01:17:30 Мотивация технического персонала на работу по правилам
01:21:12 Принуждение к качеству менеджеров по ВЭД
01:23:54 Стандарт для изготовления диагностического оборудования
01:24:10 Разные классы чистоты производственных помещений
01:25:01 Совмещение производства антибиотиков с другими лекарственными препаратами
01:26:20 Допустимое количество сбоев в компьютеризированных системах
01:27:24 Возможность продления срока годности сырья
01:29:10 Планируемые отклонения
01:31:09 Сроки утверждения процедуры очистки и методик контроля качества очистки
01:33:07 Контроль изменений при наработке опытно-промышленных серий
01:34:27 Длительность действия заключения о соответствии сырья по результатам переконтроля

Видео Вопросы-Ответы GMP/GDP 19.05.2023 канала Vialek Media