Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.
В процессе трансляции будет проведен разбор документов, касающихся регистрационного досье на лекарственные препараты и медицинские изделия :
- Решение 78 ЕЭК от 3.11.2016 («О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»)
- Решение 79 ЕЭК от 30.06.2017 («О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье…»)
- Решение 159 ЕЭК от 17.09.2019 («О классификаторе видов документов ... и справочнике структурных элементов …»)
- Распоряжение 202 ЕЭК от 17.12.2019 («О внесении изменений
в правила регистрации и экспертизы …»)
- Решение 46 ЕЭК от 12.02.2016 («О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»)
- Решение 78 ЕЭК от 30.06.2017 («О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье … медицинских изделий»)
- Решение 48 ЕЭК от 3.04.2018 («О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»)
А так же традиционно презентация программного обеспечения Виалек:ОТД. http://otd.vialek.ru
Видео Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи. канала Vialek Media
- Решение 78 ЕЭК от 3.11.2016 («О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»)
- Решение 79 ЕЭК от 30.06.2017 («О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье…»)
- Решение 159 ЕЭК от 17.09.2019 («О классификаторе видов документов ... и справочнике структурных элементов …»)
- Распоряжение 202 ЕЭК от 17.12.2019 («О внесении изменений
в правила регистрации и экспертизы …»)
- Решение 46 ЕЭК от 12.02.2016 («О правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»)
- Решение 78 ЕЭК от 30.06.2017 («О требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье … медицинских изделий»)
- Решение 48 ЕЭК от 3.04.2018 («О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»)
А так же традиционно презентация программного обеспечения Виалек:ОТД. http://otd.vialek.ru
Видео Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи. канала Vialek Media
Показать
Комментарии отсутствуют
Информация о видео
Другие видео канала
Вопросы-Ответ GMP/GDP 19.09.2023Вопросы-Ответы GMP/GDP 19.05.2023Вопросы-Ответы GMP/GDP 02.05.2023Вопросы-Ответы GMP/GDP 07.04.2023Тренинг "Надлежащая производственная практика" Ташкент 2022Регистрация медицинских изделий по ЕАЭС: Новая реальность.Онлайн неделя валидации 2021Отличия валидации, непрерывной и поточной верификации. Как разобраться в новом Приложении 15 GMP?Детали подготовки Модуля 2.3.S ОТД в формате ЕАЭСПрезентация решения "Виалек: ОТД" для Отдела регистрацииК регуляторному соответствию через цифровую трансформацию. Обзор решения "Виалек: GxP".Демонстрация ПО для управления Системой Менеджмента Качества на вебинаре форума "ФАРМАПАК 2021"Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.Валидация регистрационного досье в формате ЕАЭС (xml)Регистрационное досье в формате ЕАЭС (XML). Обзор ПО, законодательства, опыт подачи.Эффективность САРАОпыт подготовки и подачи регистрационного досье в формате ЕАЭСПодготавливаем и выгружаем регистрационное досье в формат ЕАЭС онлайн (и что такое eCTD и NeeS)РНВ-2018Электронная регистрация и управление регистрационным досье в формате ОТД ЕАЭС