[글로벌 허가 Q&A 시리즈🌍] No. 4 미국 FDA 신속심사 프로세스인 Breakthrough Devices Program이란❓

[글로벌 허가 Q&A 시리즈🌍]

No. 4 미국 FDA 신속심사 프로세스인 Breakthrough Devices Program이란❓
미국 FDA 신속심사 프로세스인 Breakthrough Devices Program이란?
- 미국 FDA가 생명을 위협하거나 회복 불가능한 질환의 진단 또는 치료를 위한 혁신적인 의료기기의 (혁신의료기기) 개발과 심사를 신속하게 진행할 수 있도록 돕는 프로그램입니다. 이 프로그램은 해당 기기가 기존의 치료법이나 진단 방법보다 더 효과적일 경우, 또는 아직 충족되지 않은 의료적인 필요를 해결할 수 있을 때 활용할 수 있습니다.

기존 FDA 인허가 프로세스와의 차이점은?
- Breakthrough Devices Program은 개발자가 FDA로부터 신속한 피드백과 조언을 받아 의료기기의 개발 및 승인을 간소화할 수 있으며 FDA는 제출된 의료기기의 심사 우선순위를 부여하여 시장 진출 시간을 크게 단축시킬 수 있도록 신속 심사로 진행하며, 일부 데이터 수집이 의료기기가 시장에 출시된 후 이루어질 수 있도록 유연성을 제공하여 의료기기가 더 빨리 환자에게 사용할 수 있도록 합니다.

FDA Breakthrough Devices Program소요기간은?
- 의료기기가 승인 받는 데 걸리는 시간은 의료기기의 복잡성, FDA와 개발자 간의 피드백과 조언 빈도 등 여러 요인에 따라 달라집니다. 그러나 이 프로그램은 기존 인허가에 비해 신속한 심사를 제공하도록 되어 있습니다. 일반적으로, Breakthrough Devices Program은 기존 절차보다 승인 기간을 수개월에서 몇 년까지 단축할 수 있으며 기기에 따라서는 1년 이내에 승인될 수도 있습니다. 정확한 소요기간은 의료기기의 특성과 제출서류의 완결성에 따라 달라지지만, 이 프로그램은 전체 과정을 가능한 한 빠르게 진행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

그럼 다음 시리즈에서는 FDA eSTAR Program에 대해서 알아보겠습니다.
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