HLB 간암신약 FDA 불발에 하한가 직행 #진양곤

오늘 HLB와 항서제약이 도전한 간암 신약 소식 전해줄게.

두 회사가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 1차 치료제 승인을 노렸지만, 미국 FDA에서 최종 허가 대신 보완 요청서를 보냈대. FDA는 주로 항서제약의 제조·품질관리, 즉 CMC 부분이 아직 미흡하다고 지적했어.

이전에 임상시험 현장 실사(BIMO)에서는 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았지만, 마지막 관문인 CMC 평가에서 걸림돌이 발생한 모양이야. HLB의 진양곤 회장은 이번 결과에 실망했지만, 좌절하지 않고 문제를 해결해 나가겠다고 밝혔어.

임상 3상에서는 글로벌 3상 전체생존기간 중앙값이 23.8개월로 현존하는 간암 치료제 중 가장 긍정적인 결과를 보였으니, 임상적 잠재력은 높아 보이는데, 제조 품질 관리가 최종 관문인 만큼 앞으로 보완 조치가 잘 이루어질지 주목해야 할 것 같아.

형들, 이 신약이 CMC 문제만 잘 해결하면 간암 치료 분야에 큰 변화를 가져올 수도 있겠지? 여러분 생각은 어때?

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