美 승인불발 HLB, 보완후 5월 다시 허가신청 #바이오 #뉴스 #투자

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업계의 모든 관심을 흡수했던 HLB의 간암신약이 FDA에서 승인불발남

항서제약의 PD-1 항체 캄렐리주맙 관련 이슈라고 함

항서도 구체적인 내용은 모르는 상태이며, FDA에 요청해 세부내용을 확인해야하는 상황임. 이는 2~3주가량 소요되는 것으로 알려짐

진양곤 회장은 보완사항이 확인되는 대로 다시 허가절차를 진행할 계획임

세부내용을 한달여간 보완하고 빠르면 5월에 허가신청해 7월에 승인여부가 결정되는 타임라인임. 클래스2로 들어가 재실사를 하게 되면 11월경으로 전망했음

HLB는 총력을 다해 간암 신약 승인을 위해 노력한다는 계획임

또한 간암 신약의 유럽 허가신청도 예정대로 오는 9월 진행할 예정임.

자체개발 항암신약, FDA 뚫고 승인되기를 응원합니다.

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