Ребята, подскажите по опыту - делаем мобильное приложение, которое помогает пациентам с гипертонией вести дневник давления и напоминает о приеме лекарств. Там еще есть функция анализа показателей и подсказки, когда нужно обратиться к врачу. Столкнулся с тем, что для выхода в клиники требуют доказательства безопасности. Говорят, возможно, это уже медицинское изделие, и надо проходить регистрацию. Кто с этим сталкивался? Реально ли понять самому, попадаем ли мы под регуляцию, или надо сразу обращаться к юристам?

Не заморачивайся, это же просто дневник, не медицинский прибор. Мы делали похожее — индекс массы тела считал, никому регистрация не понадобилась. Главное — не писать, что приложение «лечит».

Не соглашусь. Как только приложение влияет на решение врача или пациента, это уже может подпадать под регулирование. Лучше сразу разобраться, чем потом объяснять Росздравнадзору, почему не регистрировали.

Был точно в такой ситуации. Наш юрконсульт показал отличную статью: https://cliffmedical.com/reviews/registraciya_programnogo_obespecheniya_kar_medicinskogo_izdeliya_shag-za_shagom/ Там подробно описано, как определить, является ли программа медицинским изделием, какие документы нужно собрать для досье и что ждут на этапах технических и клинических испытаний. Очень ясно расписаны требования по классам риска и ISO 13485. Без воды, по делу — реально помогает разобраться, где вы сейчас и куда двигаться дальше.